地区食品药品监督管理局行政许可事项:《医疗器械经营企业许可证》变更

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法定依据
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)2000年4月1日起施行,具体条款第24条;
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)2004年8月9日起施行,具体条款第4条、第9条、第10条、第11条、第12条、第13条、第14条、第15条、第16条;
3.关于印发《医疗器械经营企业许可证审批工作程序(试行)》的通知(新食药监流〔2006〕294号,2007年1月1日起施行;
4.自治区人民政府《关于取消、调整或确认行政许可事项决定的通知》(新政发[2011]31号,2011年4月4号发文;
5.关于印发新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的通知(新食药监械〔2014〕4号),2014年1月28号施行。
 
申请条件
(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
 
 
申请材料
 
基本材料:
(1)变更申请(说明变更理由及变更项目的基本情况);
(2)《医疗器械经营企业许可证》变更申请表;
(3)《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件(变更后副本记录变更内容并退回企业);
(4)当地县以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行行政处罚的情形的证明文件;
(5)企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的企业能够满足食品药品监管部门实施电子监管并正常上传数据的证明文件。

变更企业名称提交材料:
(1)变更基本材料(1)-(5)项;
(2)变更前后的营业执照副本复印件;
(3)非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证副本复印件。
 
变更企业法定代表人、企业负责人和质量管理人提交材料:
(1)变更基本材料(1)-(5)项;
(2)变更前后的营业执照副本复印件(变更法定代表人);
(3)新任企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会(董事会)有关决定法定代表人的决议。新任企业负责人、质量管理人身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业兼职的证明材料,技术职称证或学历证书复印件(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料);
(4)非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证副本复印件。

变更注册地址和仓库地址(包括面积增减)提交材料:
(1)变更基本材料(1)-(5)项;
(2)拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明;
(3)拟设注册地址、仓库地址地理位置图(注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等)、平面布置图(注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等),房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。

变更注册、仓库地址门牌号提交材料:
(1)变更申请;
(2)《医疗器械经营企业许可证》注册、仓库地址门牌号变更申请表;
(3)《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件(变更后副本记录变更内容后退回企业);
(4)辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。

变更经营范围(增加或减少)提交材料:
(1)变更基本材料(1)-(5)项;
(2)与拟变更经营范围相适应的设施设备目录;
(3)拟增加的经营范围的相应存储条件的说明;
(4)拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的,应同时提交与所增加经营范围相适应的仓库及相关质量管理人员情况材料,补充和完善有关管理制度。
2.申请验收
提交材料:申请验收报告。
 
办理时限
1.变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项和企业负责人、质量管理人为自受理之日起15个工作日内;2.变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址及经营范围为自受理之日起20个工作日内;
3.变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址门牌号为自受理之日起5个工作日内,作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》的决定。明其真实性的大专以上学历证书,申请人应同时提交教育部学历认证报告)、技术职称证和符合《劳动合同法》要求的劳动合同复印件。

变更注册地址和仓库地址(包括面积增减)提交材料:
(1)提交基本材料第1-6项;
(2)拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明;
(3)与本规定第八条第(十一)项要求相符的申报材料;
(4)因城市建设规划调整街道门牌号的,应提交辖区有关管理部门出具的证明。
变更经营范围(增加或减少)提交材料:
(1)提交基本材料第1-6项;
(2)拟增加经营范围的有效期内的医疗器械注册证复印件(加盖生产企业或供货方印章);
(3)与拟变更经营范围相适应的设施设备目录;
(4)拟增加的经营范围的相应存储条件的说明;
(5)拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原注册资金和仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的,应同时追加注册资金、变更仓库及相关人员,并按照相关要求提交材料,补充和完善有关管理制度。

 变更注册、仓库地址门牌号提交材料:
(1)变更申请;
(2)《医疗器械经营企业许可证》注册、仓库地址门牌号变更申请表;
(3)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件(变更后重新制发正本,副本记录变更内容后退回企业);
(4)经年审的营业执照正、副本复印件;
(5)辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。 
 
收费标准   关于公布取消48项行政事业性收费标准项目和降低两项行政事业性收费标准的通知(新财非税〔2011〕4号。不收费。
 

办理地点:喀什行政服务中心二楼

联系方式:0998-2961035

 

 

 

办理地点:喀什行政服务中心二楼

联系方式:0998-2961035

办理时限
1.变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项和企业负责人、质量管理人为自受理之日起15个工作日内;2.变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址及经营范围为自受理之日起20个工作日内;
3.变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址门牌号为自受理之日起5个工作日内,作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》的决定。明其真实性的大专以上学历证书,申请人应同时提交教育部学历认证报告)、技术职称证和符合《劳动合同法》要求的劳动合同复印件。

变更注册地址和仓库地址(包括面积增减)提交材料:
(1)提交基本材料第1-6项;
(2)拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明;
(3)与本规定第八条第(十一)项要求相符的申报材料;
(4)因城市建设规划调整街道门牌号的,应提交辖区有关管理部门出具的证明。
变更经营范围(增加或减少)提交材料:
(1)提交基本材料第1-6项;
(2)拟增加经营范围的有效期内的医疗器械注册证复印件(加盖生产企业或供货方印章);
(3)与拟变更经营范围相适应的设施设备目录;
(4)拟增加的经营范围的相应存储条件的说明;
(5)拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原注册资金和仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的,应同时追加注册资金、变更仓库及相关人员,并按照相关要求提交材料,补充和完善有关管理制度。

 变更注册、仓库地址门牌号提交材料:
(1)变更申请;
(2)《医疗器械经营企业许可证》注册、仓库地址门牌号变更申请表;
(3)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件(变更后重新制发正本,副本记录变更内容后退回企业);
(4)经年审的营业执照正、副本复印件;
(5)辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。 
 
收费标准   关于公布取消48项行政事业性收费标准项目和降低两项行政事业性收费标准的通知(新财非税〔2011〕4号。不收费。