地区食品药品监督管理局行政许可事项:《药品经营质量管理规范认证证书》申请

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法定依据
 
1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)2002年9月15日起施行,具体条款第13条;
2.《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国家食品药品监督管理局2003年4月24日公布、施行),具体条款第6条;
3.自治区人民政府《关于取消、调整或确认行政许可事项决定的通知》(新政发[2011]31号)2011年4月4号发文。
 
申请条件
 
申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:
1.属于以下情形之一的药品经营单位:(1)具有企业法人资格的药品经营企业; (2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3.企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4.在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。
 
申请材料
 
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》;
2.《药品经营企业许可证》和《营业执照》正、副本复印件;
3.企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告;
4.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
5.企业经营场所设施设备情况表;
6.药品零售企业相关人员情况表、资质证明复印件;
7.企业药品经营质量管理制度目录;
8.企业质量管理组织、机构的设置及职能框图;
9.企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图;
10.对所申报材料真实性的声明。
 
 
办理时限
 
受理申请之日起30个工作日内,作出是否发放《药品经营质量管理规范认证证书》的决定。
 
收费标准
1.中型零售企业(包括县、县级市、团场)1500元/企业;
2.小型零售企业(包括镇、乡)500元/企业;3.小型零售企业(包括村、连队)200元/企业。
 
 办理地点:喀什行政服务中心二楼

 联系方式:0998-2961035

 

 

序号

岗位名称

岗位职能

办理人员

承诺时限

1

认证受理岗

审查申请材料完整性、准确性,受理决定

刘燕

2个工作日

2

审查

审查申请事项是否符合审批要求,提出办理意见

宋艳玲

受理申请之日起30个工作日内,由喀什地区食品药品监督管理局负责组织GSP认证现场检查并作出是否发放《药品经营质量管理规范认证证书》的决定

3

审核

审核申请事项是否符合审批要求,提出办理意见

刘萍

4

审批

决定是否准予发放决定书

张鹏来

6

现场检查

现场查看是否符合要求

根据实际情况

7

审查

审查申请事项是否符合审批要求,提出办理意见

宋艳玲

8

审核

审核申请事项是否符合审批要求,提出办理意见

刘萍

9

审批

决定是否准予许可

张鹏来

 
 
办理地点:喀什行政服务中心二楼

 联系方式:0998-2961035

 
办理时限
 
受理申请之日起30个工作日内,作出是否发放《药品经营质量管理规范认证证书》的决定。
 
收费标准
1.中型零售企业(包括县、县级市、团场)1500元/企业;
2.小型零售企业(包括镇、乡)500元/企业;3.小型零售企业(包括村、连队)200元/企业。