地区食品药品监督管理局行政许可事项:《药品经营许可证》(零售)变更

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法定依据
1.《药品管理法》(主席令第45号)2001年12月1日起施行,具体条款第14条;
2.《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)2004年4月1日起施行,具体条款第3条、第13条、第14条、第15条、第16条、第17条、第18条。
 
申请条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;
2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
 
申请材料
 
(1)《药品经营许可证》变更申请表;
(2)《营业执照》、《药品经营许可证》正、副本的复印件;
(3)拟任质量管理人员(即质量管理机构负责人或专职质量管理人员)的身份证明、学历证书、资质证明(职称证书、执业药师证、从业药师证、县以下药学技术人员培训合格证、上岗证复印件,提供原件审验)及简历,拟任质量负责人的劳动合同和聘书,在职在岗、不在其他单位兼职的保证书;
(4)拟变更后营业场所、仓库的产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件(提供原件审验),地理位置图和平面布置图及设施设备的目录;
(5)拟增经营范围相适应的药学技术人员学历证书、资质证明(职称证、执业药师证、从业药师证、县以下药学技术人员培训合格证、上岗证复印件,提供原件审验)及简历,与拟增经营范围相适应的经营质量管理体系文件目录设施设备目录;
(6)拟任企业法定代表人、企业负责人的学历证书、职称证书、身份证明的复印件(提供原件审验),个人简历和任职文件,县以下药学技术人员培训合格证、上岗证复印件(提供原件审验);
(7)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或者与原注册号码相同的已作变更的《营业执照》的复印件;
(8)变更法定代表人或企业负责人,提交以上第1、2、6项材料;
(9)变更质量管理人员(即质量管理机构负责人或专职质量管理人员),提交以上第1、2、3项材料;(10)变更注册地址、仓库地址(含增减仓库),提交以上第1、2、4项材料;
(11)变更经营范围,提交以上第1、2、5项材料;
(12)企业名称变更,提交以上第1、2、7项材料。 
 
 
办理时限
 受理申请之日起15个工作日内,由喀什地区食品药品监督管理局作出是否同意变更《药品经营许可证》的决定(需现场检查验收的发放同意变更《药品经营许可证》通知书)。

 变更注册、仓库地址门牌号提交材料:
(1)变更申请;
(2)《医疗器械经营企业许可证》注册、仓库地址门牌号变更申请表;
(3)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件(变更后重新制发正本,副本记录变更内容后退回企业);
(4)经年审的营业执照正、副本复印件;
(5)辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。 
 
收费标准   关于公布取消48项行政事业性收费标准项目和降低两项行政事业性收费标准的通知(新财非税〔2011〕4号。不收费。

办理地点:喀什行政服务中心二楼

 联系方式:0998-2961035

 

 

 

序号

岗位名称

岗位职能

办理人员

承诺时限

1

变更受理岗

审查变更申请材料完整性、准确性,受理决定

刘靓

1个工作日

2

审查

审查申请事项是否符合审批要求,提出办理意见

宋艳玲

受理申请之日起15个工作日内,由喀什地区食品药品监督管理局作出是否同意变更《药品经营许可证》的决定(需现场检查验收的发放同意变更《药品经营许可证》通知书)

3

审核

审核申请事项是否符合审批要求,提出办理意见

刘萍

4

审批

决定是否准予发放决定书

张鹏来

5

验收受理岗

审查验收申请材料完整性、准确性,受理决定

刘靓

1个工作日

6

现场检查

现场查看是否符合要求

根据实际情况

自受理申请之日起15个工作日内喀什地区食品药品监督管理局作出是否同意变更的决定,

7

审查

审查申请事项是否符合审批要求,提出办理意见

宋艳玲

8

审核

审核申请事项是否符合审批要求,提出办理意见

刘萍

9

审批

决定是否准予许可

张鹏来

 
 

办理地点:喀什行政服务中心二楼

 联系方式:0998-2961035

办理时限
 受理申请之日起15个工作日内,由喀什地区食品药品监督管理局作出是否同意变更《药品经营许可证》的决定(需现场检查验收的发放同意变更《药品经营许可证》通知书)。

 变更注册、仓库地址门牌号提交材料:
(1)变更申请;
(2)《医疗器械经营企业许可证》注册、仓库地址门牌号变更申请表;
(3)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件(变更后重新制发正本,副本记录变更内容后退回企业);
(4)经年审的营业执照正、副本复印件;
(5)辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。 
 
收费标准   关于公布取消48项行政事业性收费标准项目和降低两项行政事业性收费标准的通知(新财非税〔2011〕4号。不收费。