地区食品药品监督管理局行政许可事项:《医疗器械经营企业许可证》换发

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法定依据
 
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)2000年4月1日起施行,具体条款第24条;
 
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)2004年8月9日起施行,具体条款第4条、第9条、第10条、第11条、第12条、第13条、第14条、第15条、第16条;
 
3.关于印发《医疗器械经营企业许可证审批工作程序(试行)》的通知(新食药监流〔2006〕294号,2007年1月1日起施行;
 
4.自治区人民政府《关于取消、调整或确认行政许可事项决定的通知》(新政发[2011]31号,2011年4月4号发文;5.关于印发新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的通知(新食药监械〔2014〕4号),2012年1月28号施行。
 
 
申请条件
(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
 
申请材料
(1)换发《医疗器械经营企业许可证》申请;
(2)《医疗器械经营企业许可证》换证申请表;
(3)《医疗器械经营企业许可证》副本和营业执照副本复印件(取证时收回原许可证正、副本原件);
(4)原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来本实施细则第八条所规定材料中发生变化的材料;
(5)当地县以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行行政处罚的情形的证明文件;
(6)企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的企业能够满足食品药品监管部门实施电子监管并正常上传数据的证明文件;
(7)换证时,需变更有关许可和登记事项的,可按本规定的要求一并提交相关材料。
 

 

 
 

 

办理地点:喀什行政服务中心二楼

 联系方式:0998-2961035

办理时限
 
受理之日起30个工作日内,作出是否同意换发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
 
收费标准     关于公布取消48项行政事业性收费标准项目和降低两项行政事业性收费标准的通知(新财非税〔2011〕4号。不收费。