地区食品药品监督管理局行政许可事项:《医疗器械经营企业许可证》申办

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法定依据
 
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)2000年4月1日起施行,具体条款第24条;
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)2004年8月9日起施行,具体条款第4条、第9条、第10条、第11条、第12条、第13条、第14条、第15条、第16条;
3.关于印发《医疗器械经营企业许可证审批工作程序(试行)》的通知(新食药监流〔2006〕294号,2007年1月1日起施行;
4.自治区人民政府《关于取消、调整或确认行政许可事项决定的通知》(新政发[2011]31号,2011年4月4号发文;
5.关于印发新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的通知(新食药监械〔2014〕4号),2012年1月28号施行。
 
 
申请条件
 
(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
 
申请材料
 
(1)开办申请。内容包括:拟办企业名称、拟办企业注册地址及面积、仓库地址及面积、质量管理人员配备情况、拟经营医疗器械范围等;
(2)《医疗器械经营企业许可证》申请表;
(3)工商行政管理部门出具的营业执照副本复印件或企业名称预核准通知书;
(4)非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证副本复印件;(5)拟办企业组织机构与岗位职能设置说明(可用文字或组织机构框图说明)。应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等;
(6)由原任职单位所在地的地、州、市(县)级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件;
(7)拟办企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会(董事会)有关决定法定代表人的决议。企业负责人、质量管理人及其他质量管理人员(质量管理员、验收员、售后服务人员等)身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业任职的证明材料,技术职称证或学历证书复印件(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料);
(8)拟设注册地址、仓库地址地理位置图(注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等)、平面布置图(注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等),房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议;
(9)采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度目录;
(10)办公经营和储存设施、设备目录;
(11)拟办企业经营范围(按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号和名称确定);
(12)法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它材料。
 
 
 
 

 

 

 

 办理地点:喀什行政服务中心二楼

 联系方式:0998-2961035

办理时限
 
受理之日起30个工作日内,作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
 
收费标准     关于公布取消48项行政事业性收费标准项目和降低两项行政事业性收费标准的通知(新财非税〔2011〕4号。不收费。