第一条 为满足公众24小时用药需求，推动自动售药机新兴业态在喀什地区的发展，规范自动售药机销售管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）、《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号），结合本地区实际，制定本规定。

第二条 在本地区行政区域通过自动售药机销售药品及其监督管理，适用本规定。

第三条 按照属地管理原则，各县（市）市场监督管理部门负责本行政区域内自动售药机销售药品的监督管理工作。

第四条 自动售药机销售范围为乙类非处方药。

第五条 在各县（市）市场监督管理部门依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业（包括连锁门店和单体店，下同），可依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可在注册地址以外场所设置自动售药机。自动售药机作为实体药店的组成部分纳入日常监管，设置在注册地址以外场所的，不应超出依托实体药店注册所在地的行政区域。

设置自动售药机的药品零售企业负责自动售药机的日常维护和管理，承担相应药品质量和安全的主体责任，接受所在地市场监管部门的日常监管，确保经营活动符合《药品经营质量管理规范》和本规定的有关要求。

第六条 药品零售企业设置自动售药机的向喀什地区市场监督管理局提交变更《药品经营许可证》许可事项申请；设置自动售药机拟新增、减少、变更或者撤除，以及设施设备等重要内容拟发生变化的，应当提前向喀什地区市场监督管理部门提交变更申请。企业计算机管理系统应当对自助售药机药品销售、更换、定期检查及药品有效期等进行管理。

《药品经营许可证》被吊销或注销的，自助售药机同时停止销售药品。自助售药机销售药品条件不符合《药品经营质量管理规范》及本办法要求的，应当停止销售药品，直至整改后符合要求。

第七条 药品零售企业设置自动售药机，应当符合以下要求：

（一）指定药学技术人员作为自动售药机管理负责人，并熟悉有关法律、法规、规章和药品专业知识，以及自动售药机的日常管理和维护。

（二）药品零售企业可以依托自身实体药店在门店所在地申请设置自动售药机，也可以在便利店或者宾馆、机场、客运站、社区、商场等人员密集场所设置自动售药机，设置数量应与企业管理能力相适应，设置在注册地址以外场所的应当配备符合药械运输要求的自有专用配送车辆，确保具备24小时紧急配送和远程监控能力。设置自动售药机药品销售运行期限不得超过实体药店证书有效期。

（三）设置自动售药机的药品零售企业必须遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，制定自动售药机相关的制度和操作规程，保证经营药品的质量和安全。

主要制度包括：

1、管理部门及/或人员的职责职能；

2、自动售药机巡查制度；

3、自动售药机安全管理制度；

4、药品的陈列、养护、配货记录和销售凭证管理制度；

5、自动售药机系统、计算机系统管理制度；

6、质量事故、质量投诉的处理制度；

7、药品追溯和风险防控制度。

主要操作规程包括：

1、自动售药机巡查、陈列、养护操作规程；

2、自动售药机系统操作、管理和维护规程；

3、突发事件应急处置操作规程。

（四）药品零售企业设置自动售药机的数量应当与依托实体药店的经营管理能力相适应。

设置自动售药机应当遵循合理布局，方便群众购药的原则，设置地点应当符合所在地城市管理等部门的管理要求。

（五）药品零售企业设置的自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》要求。自动售药机的放置场所需避免极热极寒天气，应设置在室内，保证自动售药机尺寸及结构与经营品种、数量和分类存放相适应，外用药与内服药应分开陈列，自动售药机放置地点应当清洁卫生，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

（六）应当具备安全监控设施设备，实现对陈列、养护、销售等环节的全程监控。依托实体药店在合理期限内保存监控信息。

（七）药品零售企业选用的自动售药机设备须采取全封闭式设计，具备24小时自动监测、显示、记录自动售药机内部环境温湿度以及超限自动报警的功能，温湿度监测数据应当实时上传至依托实体药店的计算机系统。自动售药机机内环境应符合《药品经营质量管理规范》关于药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，应当符合《中华人民共和国药典》规定的储存要求；储存药品相对湿度为35%～75%。

（八）自动售药机的药品应当由药品零售企业统一采购配送。自动售药机销售药品应当能够打印销售小票，小票内容涵盖依托实体药店名称、自动售药机登记编号、药品通用名称、药品上市许可持有人、产品批号、规格、有效期、销售日期等信息。药品零售企业建立真实、完整、准确、可追溯的购销记录，并能与企业计算机管理系统实时联网，将自动售药机药品陈列、销售等相关数据通过网络实时传输至企业计算机系统，确保药品可追溯。

（九）自动售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售和缺少说明书销售。

（十）药品零售企业应当加强存放于自动售药机内的药品养护工作，每周开展一次养护检查，确保不出现药品过期、变质等情况。

（十一）自动售药机应当提供查询在售药品说明书的方式，自动售药机应在显著位置警示“严格按照药品说明书使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。

（十二）设置自动售药机的零售企业应通过互联网或服务电话向消费者提供24小时用药咨询服务。自动售药机上发布药品广告应符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。

（十三）自动售药机电源能够保证全天候供电的能力。若出现断电情况，应当通过互联网技术向设置自动售药机的药品零售企业报警；药品零售企业能够及时、有效地接收报警信号，并快速采取应对措施。

（十四）自动售药机显著位置应当标示设置自动售药机的药品零售企业名称、地址、《药品经营许可证》复印件、24小时咨询电话（座机和手机）以及在触摸屏醒目位置设置顾客意见反馈专栏或投诉举报电话12315。上述标记标识应当清晰、易识别且不易脱落，展示给消费者和监督部门。对于顾客意见反馈和投诉，药品零售企业应当及时调查处理。

第八条 自动售药机不得销售以下药械

（一）处方药品、甲类非处方药品；

（二）有冷链储运要求的药品；

（三）有特殊或者专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品；

（四）疫情防控等需要管控的药品；

（五）中药配方颗粒；

（六）医疗器械；

（七）中药饮片以及含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）等国家药品监督管理局《药品网络销售禁止清单》所列药品品种；

（八）与药品包装相似、名称相同或相仿、宣传功能主治的非药品类产品；

（九）其它不适合自助选购的药械。

第九条 自动售药机设置管理

申请设置自动售药机企业应提交以下资料：

（一）申请备案表（见附件1）；

（二）申请企业《药品经营许可证》正副本；

（三）拟经营的药品品种目录；

（四）自动售药机的管理制度与操作规范；

（五）拟设置自动售药机场所使用权相关证明及位置分布平面图等；

（六）自动售药机管理人员身份证、学历证明复印件；

（七）满足自动售药机设置条件的证据材料。

1、自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；

2、自动售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况的说明；

3、自动售药机调控和监测内环境温湿度情况的说明；

4、自动售药机打印销售凭证样式；

5、自动售药机在断电等特殊情况下的预案。

第十条 喀什地区市场监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当在3个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应当自受理之日起5个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

企业经审核符合要求的，在《药品经营许可证》上标注设置地址及经营范围（地址******及销售乙类非处方药）；同一药品零售药店在多点设置自动售药机经审核符合要求的，在《药品经营许可证》上按“自动售药机1（地址1******、销售乙类非处方药）；自动售药机2（2******、销售乙类非处方药）”标注设置地址及经营范围。

企业因违法经营已被市场监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

（三）不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（四）喀什地区市场监督管理局应当向依托实体药店所在地市场监管部门将自动售药机药品零售企业设置情况通过《自动售药机设置信息推送表》（附件2），通报负责零售药店监管的市场监管部门。各县（市）市场监管部门应通过自治区药品智慧监管平台更新数据等方式报告自治区药品监督管理局。

第十一条 药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求，加强对专门负责自动售药机质量管理和日常维护的人员培训，并对所销售药品的质量和安全负责。

第十二条 各县（市）市场监管部门每年对辖区内药品零售企业进行日常监督检查时需涵盖其所设的自动售药机，监督检查中发现不符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规定的，责令限期整改或依法予以处罚。对存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈，情节严重的，取消其设置。

第十三条 本规定自2024年6月22日起施行，有效期两年。

第十四条 本规定由喀什地区市场监督管理局负责解释。施行期间国家、自治区药品监管部门出台自动售药机管理相关规定的，从其规定。

附件：1.自动售药机设置申请表

2.自动售药机设置信息推送表

文件下载：喀什地区自动售药机管理规定（试行）