一、制定目的是什么？

当前，人民群众对健康需求越来越强烈，为满足公众24小时用药需求，推动自动售药机新兴业态在喀什地区的发展，规范自动售药机销售管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》市场监督管理局出台本《规定》。

二、制定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

3.《药品经营质量管理规范》

4.《关于推动实体零售创新转型的意见》

（国办发〔2016〕78号）

5.《关于加快发展流通促进商业消费的意见》

（国办发〔2019〕42号）

6.《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》

（新疆维吾尔自治区人民政府令第218号）第八条

7.国家药品监督管理局《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）

三、主要内容

（一）设置主体：依法取得《营业执照》《药品经营许可证》，符合《药品经营质量管理规范》要求的药品零售企业（包括连锁门店和单体店），可依托自身实体药店按照本规定设置自动售药机，开展乙类非处方药销售，自动售药机作为实体药店的组成部分纳入日常监管。

（二）管理要求：零售药店负责对设置的自动售药机进行管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，并接受属地市场监管部门监管。

（三）设置管理：自动售药机只能销售乙类非处方药，自动售药机不能销售处方药品、甲类非处方药品、有特殊储存要求的药品、有专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品以及疫情防控等需要管控的药品。

（四）服务能力要求：自动售药机显著位置标示设置自动售药机的药品零售企业名称、地址、《药品经营许可证》复印件、24小时咨询电话（座机和手机）以及在触摸屏醒目位置设置顾客意见反馈专栏或投诉举报电话12315，展示给消费者和监管部门，对于顾客意见反馈和投诉，药品零售企业应当及时调查处理。

（五）监管责任：各县（市）市场监管部门应当按照属地管理的要求，每年对辖区内药品零售企业进行日常检查时需涵盖其所设的自动售药机，监督检查中发现不符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规定的，责令限期整改或依法予以处罚。对存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈，情节严重的，取消其设置。

解读单位：喀什地区市场监督管理局行政许可审批科

联系电话：0998-2527315